Actiq

Anonim

Paskutinį kartą peržiūrėtas RxList 2012.09.29

Actiq (geriamasis transmukozinis fentanilio citratas) yra narkotinių skausmų vaistas, vartojamas "proveržio" vėžio skausmo, kuris nėra kontroliuojamas kitų vaistų, gydymui. Actiq nėra trumpalaikis skausmui malšinti. "Actiq" galima įsigyti bendro pobūdžio. Dažni Actiq šalutiniai poveikiai yra burnos džiūvimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, silpnumas, nerimas, pykinimas, vėmimas ar vidurių užkietėjimas. Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda sunkus Actiq šalutinis poveikis, įskaitant silpną ar pasunkėjantį kvėpavimą, lėtą širdies susitraukimų dažnį, didžiulį mieguistumą arba jausmą, kad galite praeiti.

Pradinė Actiq dozė, skirta progresinio vėžio skausmo epizodams gydyti, visada yra 200 mikrogramų. Actiq prietaisas turi būti suvartotas per 15 minučių. Dozė gali būti padidinta gydytojo priežiūroje, kol bus pasiektas skausmo sumažėjimas. Actiq gali sąveikauti su aprepitantu, diltiazemu, verapamiliu, antibiotikais, priešgrybeliniais vaistais ar ŽIV vaistais. Pasakykite gydytojui visus vaistus ir papildymus, kuriuos naudojate. Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš pradėdami vartoti Actiq; nežinoma, ar tai pakenks vaisiui. Actiq gali sukelti priklausomybę ar nutraukimo simptomus naujagimiui, jei mama ją vartoja nėštumo metu. Actiq gali patekti į motinos pieną ir slaugytojui gali sukelti mieguistumą ar kvėpavimo sutrikimus. Actiq taip pat gali sukelti priklausomybę ir nutraukimo simptomus slaugančiam kūdikiui. Pasitarkite su gydytoju prieš maitinimą krūtimi. Actiq gali būti įprotis. Pasitraukimo simptomai gali pasireikšti, jei staiga nutraukite Actiq vartojimą.

Mūsų Actiq (geriamasis transmukozinis fentanilio citrato šalutinis poveikis) Narkotikų centras pateikia išsamią informaciją apie galimą vaisto informaciją apie galimą šalutinį poveikį vartojant šį vaistą.

Tai nėra išsamus šalutinių poveikių sąrašas, o kiti gali pasireikšti. Kreipkitės į savo gydytoją dėl medicininių patarimų apie šalutinį poveikį. Galite pranešti FDA šalutiniams poveikiams 1-800-FDA-1088.

Gaukite skubios medicinos pagalbos, jei turite alerginės reakcijos požymių: dilgėlinę; sunkus kvėpavimas; veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas.

Kaip ir kiti narkotiniai preparatai, fentanilis gali sulėtinti kvėpavimą. Mirtis gali įvykti, jei kvėpavimas tampa per silpnas.

Išimkite Actiq prietaisą iš burnos ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei:

  • silpnas ar seklus kvėpavimas;
  • sumišimas, ekstremali mieguistumas; arba
  • lengvas jausmas, kaip tu gali praeiti.

Jei sergate serotonino sindromu, kreipkitės į gydytoją, pvz., Susijaudinimą, haliucinacijas, karščiavimą, prakaitavimą, drebulį, greitą širdies ritmą, raumenų sustingimą, raumeningumą, koordinavimo praradimą, pykinimą, vėmimą ar viduriavimą.

Sunkus šalutinis poveikis gali būti didesnis vyresnio amžiaus žmonėms ir tiems, kurie turi antsvorį, prasta mityba ar silpnumą.

Ilgalaikis opioidų vartojimas gali paveikti vaisingumą (gebėjimą turėti vaikų) vyrams ir moterims. Nežinoma, ar opioidų poveikis vaisingumui yra nuolatinis.

Dažni šalutiniai poveikiai gali būti:

  • svaigimas, lengvas mieguistumas, depresija;
  • miego sutrikimai (nemiga);
  • galvos skausmas, silpnumas, nerimas;
  • pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas; arba
  • lengvas bėrimas.

Tai nėra išsamus šalutinių poveikių sąrašas, o kiti gali pasireikšti. Kreipkitės į savo gydytoją dėl medicininių patarimų apie šalutinį poveikį. Galite pranešti FDA šalutiniams poveikiams 1-800-FDA-1088.

Perskaitykite visą išsamią paciento monografiją Actiq (fentanilio citrato)

Sužinokite daugiau "

ŠALUTINIAI POVEIKIAI

Toliau išvardytos sunkios nepageidaujamos reakcijos aprašytos arba išsamiau aprašytos kituose skyriuose:

  • Gyvenimo pavojus kvėpavimo slopinimas (žr. ĮSPĖJIMAI IR PRIEŽIŪRA )
  • Sąveika su benzodiazepinais ir kitais CNS slopinančiais vaistais (žr. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS )
  • Priklausomybė, piktnaudžiavimas ir piktnaudžiavimas (žr. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS )
  • Naujagimių opioidų išstūmimo sindromas (žr. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS )
  • Serotonino sindromas (žr. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS )
  • Antinksčių nepakankamumas (žr. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS )
  • Sunki hipotenzija (žr. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS )
  • Virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos (žr. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS )
  • Traukuliai (žr. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS )

Klinikinių tyrimų patirtis

Kadangi klinikiniai tyrimai atliekami esant labai skirtingoms sąlygoms, klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis negali būti tiesiogiai lyginamas su kito vaisto klinikinių tyrimų dažniais ir gali neatspindėti praktikoje pastebėtų normų.

ACTIQ saugumas buvo įvertintas 257 opioidams toleruojamų lėtinio vėžio skausmo pacientų. Atvirojo tyrimo metu ACTIQ vartojimo trukmė skiriasi. Kai kurie pacientai buvo stebimi daugiau kaip 21 mėnesį. Vidutinė atvirojo tyrimo trukmė buvo 129 dienos.

Labiausiai pavojingos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su ACTIQ, yra kvėpavimo slopinimas (gali sukelti apnėją ar kvėpavimo sustojimą), kraujotakos depresija, hipotenzija ir šokas.

Kadangi ACTIQ klinikiniai tyrimai buvo atlikti siekiant įvertinti saugumą ir veiksmingumą gydant proveržio vėžio skausmą, visi pacientai taip pat vartojo kartu opioidus, tokius kaip ilgalaikio išsiskyrimo morfinas arba transderminis fentanilis, dėl jų nuolatinio vėžio skausmo. Čia pateikti nepageidaujami reiškiniai atspindi faktinį procentą pacientų, kuriems pasireiškė kiekvienas nepageidaujamas poveikis tarp pacientų, kurie ACTIQ gavo progresuojantį vėžio skausmą kartu su kartu vartojamu opioidu, skirtu nuolatiniam vėžio skausmui. Nebuvo bandymų ištaisyti kitų opioidų vartojimo kartu, gydymo ACTIQ trukme arba su vėžiu susijusių simptomų.

Trys trumpalaikiai klinikiniai tyrimai su panašiomis titravimo schemomis buvo atlikti 257 pacientams, sergantiems piktybiniais navikais ir proveržio vėžiu. Duomenys pateikiami 254 iš šių pacientų. 1 lentelėje pagal dozių grupes išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių bendrasis dažnis yra 1% ar didesnis, nustatytas titravimo metu. Gebėjimas priskirti dozės ir atsako santykį su šiomis nepageidaujamomis reakcijomis yra ribojamas šiuose tyrimuose naudojamų titravimo schemų. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančia dažnumo tvarka kiekvienoje kūno sistemoje.

1 lentelė. Pacientų, turinčių specifinių nepageidaujamų reiškinių, dažniausiai susijusių su opioidų vartojimu ar specifiniu klinikiniu požiūriu, kurie įvyko titravimo metu (1% ar daugiau pacientų atvejų), procentas.

Dozės grupė Pacientų ataskaitų rengimo procentas
200-600 mg
(n = 230)
800 - 1400 mkg
(n = 138)
1600 mkg
(n = 54)
> 1600 mcg
(n = 41)
Bet kokia dozė *
(n = 254)
Kūnas kaip visuma
Astenija64079
Galvos skausmas34656
Atsitiktinis sužalojimas11402
Virškinimo
Pykinimas1415112223
Vėmimas7661512
Vidurių užkietėjimas14204
Nervus
Galvos svaigimas101661517
Mieguistumas99112017
Sumišimas16204
Nerimas30203
Nenormalus važiavimas01402
Sausa burna11202
Nervingumas11002
Vazodilatacija20202
Haliucinacijos01221
Nemiga01201
Mintis nenormalus01201
Vertigo10001
Kvėpavimo sistema
Dusulys23654
Odos
Bėrimas11022
Prakaitavimas11222
Niežėjimas10052
Specialūs jausmai
Nenormalus vizija10202
* Bet kokia dozė = Pacientas, kuris patyrė tą patį nepageidaujamą reiškinį daugybėje dozių, skaičiuojamas tik vieną kartą.

Titravimo metu neatsirado 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurių bendrasis dažnis yra 1% ar didesnis, ir yra išvardytos mažėjančia dažnumo tvarka kiekvienoje kūno sistemoje.

Kūnas kaip visuma: skausmas, karščiavimas, pilvo skausmas, šaltkrėtis, nugaros skausmas, krūtinės skausmas, infekcija

Virškinimo sutrikimas : Viduriavimas, dispepsija, pilvo pūtimas

Metabolizmas ir mityba: periferinė edema, dehidracija

Nervingumas: hipestezija, migrena

Kvėpavimo: faringitas, padidėjęs kosulys

Titravimo metu pastebėtos tokios reakcijos, kurių bendras dažnis yra mažesnis nei 1% ir kurie yra išvardyti mažėjančia dažnumo tvarka kiekvienoje kūno sistemoje.

Kūnas kaip visuma: kaulų skausmas

Širdies ir kraujagyslių sistemos: gilus tromboflebitas, hipertenzija, hipotenzija

Virškinimo trakto sutrikimai : anoreksija, išsiplėtimas, išmatų pašalinimas, dusulys, kraujosruva, burnos išopėjimas, burnos moniliazė

Hemicinė ir limfinė: anemija, leukopenija

Metabolizmas ir mityba: edema, hiperkalcemija, svorio kritimas

Skeleto, raumeningumo: mialgija, patologinis lūžis, myasthenia

Nervingumas. Nenormalūs sapnai, šlapimo susilaikymas, sujaudinimas, amnezija, emocinis labilumas, euforija, nekoordinacija, sumažėjęs libido, neuropatija, parestezija, kalbos sutrikimas

Kvėpavimo sistemos: kraujospūdis, pleuros ertmė, rinitas, astma, žagsėjimas, pneumonija, kvėpavimo nepakankamumas, padidėjęs skrepliavimas

Odos ir pakitimų: alopecija, eksfoliacinis dermatitas

Specialūs jausmai: skonio iškraipymas

Urogenitalija: makšties kraujavimas, dizurija, hematurija, šlapimo nelaikymas, šlapimo takų infekcija

Ilgalaikis pratęsimo tyrimas buvo atliekamas 156 pacientams, sergantiems piktybiniais navikais ir proveržio vėžiu, kurie buvo gydomi vidutiniškai 129 dienomis. Duomenys pateikiami 152 iš šių pacientų. 2 lentelėje išvardytos dozių grupės, nepageidaujamos reakcijos, kurių bendrasis dažnis yra 1% ar didesnis, kuris įvyko ilgalaikio pratęsimo tyrimo metu. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančia dažnumo tvarka kiekvienoje kūno sistemoje.

2 lentelė. Pacientų, sergančių nepageidaujamais reiškiniais, dažniausiai susijusiais su opioidų vartojimu ar specifiniais klinikiniais požymiais, kurie įvyko ilgalaikio gydymo metu (1% ar daugiau pacientų atvejų) procentas.

Dozės grupė Pacientų ataskaitų rengimo procentas
200-600 mg
(n = 98)
800 - 1400 mkg
(n = 83)
1600 mkg
(n = 53)
> 1600 mcg
(n = 27)
Bet kokia dozė
(n = 152)
Kūnas kaip visuma
Astenija2530171538
Galvos skausmas121713420
Atsitiktinis sužalojimas46479
Hipertonija22203
Virškinimo
Pykinimas3136252645
Vėmimas212815731
Vidurių užkietėjimas141113420
Žarnyno sutrikimas02403
Širdies ir kraujagyslių sistemos
Hipertenzija11001
Nervus
Galvos svaigimas12109016
Nerimas988715
Mieguistumas8138715
Sumišimas2513710
Depresija94279
Nemiga51847
Nenormalus važiavimas51004
Sausa burna31244
Nervingumas22043
Stuporas41003
Vazodilatacija11403
Mintis nenormalus21002
Nenormalūs sapnai11001
Traukuliai01201
Myoclonus00401
Drebulys01201
Vertigo00401
Kvėpavimo sistema
Dusulys15168722
Odos
Bėrimas35848
Prakaitavimas32204
Niežėjimas20202
Specialūs jausmai
Nenormalus vizija22003
Urogenitalinė
Šlapimo susilaikymas12002
* Bet kokia dozė = Pacientas, kuris patyrė tą patį nepageidaujamą reiškinį daugybėje dozių, skaičiuojamas tik vieną kartą.

Toliau pateikiamos 2 lentelėje neminimos reakcijos, kurių dažnis yra 1% ar didesnis ilgalaikio pratęsimo tyrimo metu, ir yra išvardijami mažėjančia dažnumo tvarka kiekvienoje kūno sistemoje.

Kūnas kaip visa: skausmas, karščiavimas, nugaros skausmas, pilvo skausmas, krūtinės skausmas, gripo sindromas, drebulys, infekcija, padidėjęs pilvas, kaulų skausmas, ascitas, sepsis, kaklo skausmas, virusinė infekcija, grybelinė infekcija, kacheksija, celiulitas, negalavimas, dubens skausmas

Širdies ir kraujagyslių sistemos: gilusis tromboflebitas, širdies plakimas, kraujagyslių sutrikimai

Virškinimo sutrikimas : viduriavimas, anoreksija, dispepsija, disfagija, burnos gleivinės uždegimas, burnos išopėjimas, tiesiosios žarnos sutrikimas, stomatitas, vidurių pūtimas, virškinimo trakto kraujavimas, gingivitas, gelta, periodonto abscesas, išskyros, glositas, tiesiosios žarnos kraujosruvos

Hemija ir limfos: anemija, leukopenija, trombocitopenija, ekhimozė, limfadenopatija, limfedema, pancitopenija

Metabolizmas ir mityba: periferinė edema, edema, dehidracija, svorio kritimas, hiperglikemija, hipokalemija, hiperkalcemija, hipomagnezemija

Raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai : mialgija, patologinis lūžis, sąnarių sutrikimai, kramplių kojos, artralgija, kaulų liga

Nervingumas: hipestezija, parestezija, hipokinezija, neuropatija, kalbos sutrikimas, migrena

Kvėpavimo sistemos: padidėjęs kosulys, faringitas, plaučių uždegimas, rinitas, sinusitas, bronchitas, epistaksis, astma, hemoptizė, padidėjęs skrepliavimas

Odos ir pakenkimų: odos opa, alopecija

Specialūs jausmai: spengimas ausyse, konjunktyvitas, ausų sutrikimas, skonio perviršis

Urogenitalija: šlapimo takų infekcija, šlapimo nelaikymas, krūtų skausmas, dizurija, hematurija, krūtinės edema, hidronofozė, inkstų nepakankamumas, skubus šlapinimasis, sutrikus urinacijos, krūtų navikai, makšties kraujavimas, vaginitas

Toliau nurodytos reakcijos, kurių dažnis yra mažesnis nei 1% ilgalaikio pratęsimo tyrimo metu, ir yra išvardijami mažėjančia dažnumo tvarka kiekvienoje kūno sistemoje.

Kūnas kaip visuma: alerginė reakcija, cista, veido edema, šoninis skausmas, granuloma, bakterinė infekcija, gleivinės sutrikimas, kaklo standumas

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai : krūtinės angina, kraujavimas, hipotenzija, periferinių kraujagyslių sutrikimai, hipotenzija, tachikardija

Virškinimo trakto sutrikimas : cheilitas, ezofagitas, fekalinis šlapinimasis, gastroenteritas, virškinimo trakto sutrikimas, dusulys, kraujavimas, gaubtinės žarnos kraujosruvos, hepatoreninio sindromo, kepenų jautrumo, danties karieso, dantų sutrikimo. Metabolizmo ir mitybos: acidozė, generalizuota edema, hipokalcemija, hipoglikemija, hiponatremija, hipoproteinemija, troškulys.

Hemicinė ir limfinė: padidėjo kraujavimo laikas

Skeleto, raumeningumo : artritas, raumenų atrofija, miopatija, sinovitas, sausgyslių sutrikimas

Nervingumas: Ūminis smegenų sindromas, sujaudinimas, smegenų išemija, veido paralyžius, kojų kritimas, haliucinacijos, hemiplėja, miozė, subdurinė hematoma

Kvėpavimo sistemos: žagsėjimas, hiperventiliacija, plaučių sutrikimas, pneumotoraksas, kvėpavimo nepakankamumas, balso keitimas

Odos ir pakitimų: herpes zosteras, makulopapulinis bėrimas, odos spalvos pakitimai, dilgėlinė, pūslelinė bėrimas

Specialūs jausmai: Ausų skausmas, akių kraujosruvos, ašarojimo sutrikimas, dalinis nuolatinis kurtumas, dalinis laikinas kurtumas

Urogenitalija: inkstų skausmas, nikturija, oligurija, poliuurija, pyelonefritas

Rašymo į rinką patirtis

Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos ACTIQ vartojimo patvirtinimo metu. Kadangi šios reakcijos savanoriškai pranešamos iš neapibrėžto dydžio populiacijos, ne visada įmanoma patikimai įvertinti jų dažnumą arba nustatyti priežastinį ryšį su vaisto poveikiu.

Virškinimo

Dantų sunaikinimas: dantų skausmas, įskaitant odos dantų ėduonis, danties praradimas ir dantenų erozija.

Nervų sistemos sutrikimai

Serotonino sindromas . Serotonino sindromo, galinčio kelti pavojų gyvybei, atvejų buvo pranešta vartojant kartu su serotonino terapija vartojamų opioidų.

Endokrininiai sutrikimai

Antinksčių nepakankamumas: vartojant opiatus, buvo pranešta apie antinksčių nepakankamumo atvejus, dažniau po daugiau nei vieno mėnesio vartojimo.

Androgeno trūkumas . Menopauzės atvejų atsirado ir šalinant ir vartojant opioidus.

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksija. Pranešta apie anafilaksiją su ingredientais, esančiais ACTIQ.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Reakcijos vietos reakcijos, įskaitant sudirginimą, skausmą ir opą bei vaisto vartojimo nutraukimo sindromą.

Perskaitykite visą FDA recepto informaciją apie Actiq (Fentanilio citrato)

Skaityti daugiau "

Susijusi sveikata

  • Vėžys
  • Chemoterapija
  • Lėtinis skausmas
  • Panikos priepuoliai

Susijusios narkotikai

  • Belbuka
  • Besponsa
  • Combunox
  • Deltasone
  • Demerolis
  • Duragesic
  • Endocetas
  • Exalgo
  • Fentanilio citrato injekcija
  • Fentora
  • Morphabond
  • Nucynta
  • Sancuso
  • Poss
  • Simproic
  • Tivorbex
  • Trezix
  • Tyloksas
  • Xartemis XR
  • Yondelis
  • Zipsor

© Actiq Paciento informacija pateikiama "Cerner Multum, Inc." ir "Actiq". Vartotojų informaciją teikia "First Databank, Inc.", naudojama pagal licenciją ir atsižvelgiant į jų atitinkamas autorių teises.

TĘSKITE STRAIPSNĮ SUSIJUSIŲ STRAIPSNIAI

Populiarios Kategorijos